La farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford solicitaron este martes a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) una posible licencia condicional de uso de la vacuna contra la covid-19 en la Unión Europea, cosa que la EMA puede evaluar antes del 29 de enero.
Según confirmó la agencia, sus expertos en medicamentos humanos (CHMP) analizarán todo el paquete de datos disponible en un "plazo de tiempo lo más breve posible" y podrían emitir sus conclusiones sobre la posibilidad de que la Comisión Europea otorgue la licencia condicional a AstraZeneca a finales en este mismo mes.
Sería la tercera vacuna aprobada en la UE
De lograr el respaldo de los científicos europeos, la vacuna de Oxford sería la tercera contra la covid-19 en recibir luz verde en la UE, después de la de Pfizer/BioNTech y la de Moderna.
La presidenta de la Comisión Europea, Úrsula von der Leyen, celebró la “buena noticia” que supone que “AstraZeneca haya solicitado que se autorice el uso de su vacuna en la UE” y aseguró que “una vez el fármaco recibe la aprobación científica (de la EMA)”, Bruselas trabajará “a toda velocidad para autorizar su uso en Europa”.
La EMA dará su respaldo si los datos son "sólidos y completos"
La EMA subrayó hoy que solo dará su respaldo a este fármaco en ese plazo de tiempo si los datos presentados sobre “la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna son lo suficientemente sólidos y completos, y que cualquier información necesaria para completar la evaluación se envíe de inmediato” por parte de AstraZeneca.
La posibilidad de evaluar la solicitud para una licencia en tan poco tiempo se debe a que los científicos de la EMA, junto a un grupo de expertos europeos formado por la agencia para reforzar a su equipo durante la pandemia, llevan meses analizando en tiempo real todos los datos clínicos y de laboratorio que la farmacéutica ha compartido con ellos.
En las últimas semanas, la EMA evaluó los datos relativos al proceso de producción, los ingredientes y la calidad de la vacuna en general, así como algunas evidencias sobre su seguridad y eficacia procedentes de un análisis conjunto de datos clínicos provisionales de cuatro ensayos en curso en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.
AstraZeneca obtendría una licencia condicional
AstraZeneca y Oxford entregaron recientemente un nuevo paquete de datos con respuestas a preguntas del CHMP sobre la eficacia y seguridad de la vacuna, lo que los expertos europeos analizarán durante las próximas tres semanas, antes de confirmar a la Comisión si es seguro autorizar el uso del fármaco para las campañas de vacunación del covid-19 en los países europeos, que a día de hoy solo pueden usar el medicamento de Pfizer y Moderna.
De lograr luz verde, y al igual que las otras dos vacunas ya autorizadas en la UE, AstraZeneca obtendría una licencia condicional, y no final, por lo que tendrá que comprometerse a vigilar las campañas de vacunación y a seguir investigando durante al menos dos años a los voluntarios de sus estudios clínicos para detectar cualquiera problema de eficacia o un efecto secundario no observado hasta ahora en los estudios realizados.
