La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dado luz verde a la concesión de una autorización de comercialización condicional para 'Nuvaxovid', la vacuna contra la Covid de Novavax. Esta será la quinta vacuna del catálogo de la UE y la primera de proteínas, una tecnología más tradicional que las de sueros, como las de Pfizer, Moderna, Astrazeneca y Janssen.
'Nuvaxovid' también se administra en dos inyecciones, normalmente en el músculo del brazo, con un intervalo de 3 semanas, pero a diferencia del resto de vacunas, al ser de proteínas suelen tener menos efectos secundarios, además de ser más baratas y fáciles de transportar.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha avalado esta nueva vacuna después de una evaluación exhaustiva, tras la que afirmaron por consenso que los datos sobre la vacuna "eran sólidos y cumplían los criterios de eficacia, seguridad y calidad de la UE".
Eficacia alrededor del 90%
El medicamento se ha aprobadopara personas a partir de los 18 años de edad gracias los excelentes resultados obtenidos en los dos principales ensayos clínicos. Dichos estudios en los que participaron más de 45.000 personas, demostraron que 'Nuvaxovid' era eficaz para prevenir la COVID-19.
En el primer estudio, aproximadamente dos tercios de los participantes recibieron la vacuna y los demás recibieron una inyección de placebo. Fue realizado en México y Estados Unidos y se demostró una reducción del 90,4 por ciento en el número de casos sintomáticos de COVID-19 a partir de 7 días después de la segunda dosis en las personas que recibieron 'Nuvaxovid' (14 casos de 17.312 personas) en comparación con las personas que recibieron placebo (63 de 8.140 personas).
En el segundo estudio, los participantes se repartieron a partes iguales entre 'Nuvaxovid' y placebo, sin saber qué tipo habían recibido. Este fue realizado en Reino Unido y también mostró una reducción similar en el número de casos sintomáticos en quienes recibieron la vacuna 'Nuvaxovid' (10 casos de 7.020 personas) en comparación con las personas que recibieron placebo (96 de 7.019 personas). En este caso, la eficacia demostrada de la vacuna fue del 89,7 por ciento.
Ambos ensayos clínicos han probado la alta eficacia de la vacuna de Novavax, de alrededor del 90 por ciento. La cepa original del SRAS-CoV-2 y algunas variantes preocupantes, como la Alfa y la Beta, eran las cepas víricas más comunes que circulaban cuando se realizaron los estudios. Sin embargo, actualmente no hay datos concluyentes sobre la eficacia de 'Nuvaxovid' contra otras variantes de interés, como son la ómicron o Delta.
Menos efectos secundarios
Según la EMA, los efectos secundarios observados con 'Nuvaxovid' en los ensayos fueron "generalmente leves o moderados y desaparecieron en un par de días después de la vacunación". Los más comunes fueron sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor muscular, dolor de cabeza, sensación general de malestar, dolor articular y náuseas o vómitos.
A medida que se vaya implementando su uso en los países de la UE, se seguirá comprobando de cerca su seguridad y eficacia, mediante el sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales de la empresa y las autoridades europeas.
Primeras reacciones ante su aprobación
"Novavax agradece el dictamen positivo del CHMP en relación con nuestra vacuna, y esperamos una decisión de la Comisión Europea. Una autorización de la Comisión supondría la llegada de la primera vacuna basada en proteínas a la UE en un momento crítico en el que creemos que tener opciones entre las vacunas conducirá a un aumento de la inmunización", ha señalado Stanley C. Erck, presidente y director general de Novavax.
La farmacéutica Novavax y la Comisión Europea anunciaron un acuerdo de compra anticipada de hasta 200 millones de dosis en agosto. Esta solicitud aprovecha la asociación de fabricación de Novavax con el Instituto de Suero de la India (SII), el mayor fabricante de vacunas del mundo por volumen, que suministrará las dosis iniciales para la UE. Posteriormente se complementará con datos de otros centros de fabricación en la cadena de suministro global de Novavax.
Además, Novavax y el SII recibieron recientemente la autorización de uso de emergencia en Indonesia y Filipinas, donde será comercializada por SII bajo el nombre comercial de 'Covovax'. También recibieron la lista de uso de emergencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La vacuna está siendo examinada por múltiples agencias reguladoras en todo el mundo, y la compañía espera presentar su paquete completo de datos sobre la vacuna a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) a finales de año.
Cómo funciona 'Nuvaxovid'
'Nuvaxovid' actúa preparando al organismo para defenderse de la COVID-19. La vacuna contiene una versión de una proteína que se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2, la proteína de la espiga, que se ha producido en el laboratorio. También contiene un adyuvante, una sustancia que ayuda a reforzar las respuestas inmunitarias a la vacuna.
Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunitario identificará la proteína como extraña y producirá defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ella. Si, más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el SRAS-CoV-2, el sistema inmunitario reconocerá la proteína de la espiga del virus y estará preparado para atacarla. Los anticuerpos y las células inmunitarias pueden proteger contra la COVID-19 trabajando juntos para eliminar el virus, impedir su entrada en las células del organismo y destruir las células infectadas.
