Europa prevé concluir la evaluación de vacuna de Pfizer el 29 de diciembre y la de Moderna el 12 de enero

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha avanzado que el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) que la evaluación sobre la seguridad y la eficacia de las primeras vacunas contra el COVID-19 concluirá el 29 de diciembre para Pfizer y el 12 de enero para Moderna.

Dichas evaluaciones se realizarán "en un plazo de tiempo acelerado" tras haber recibido la solicitud de autorización para comercializar en Europa ambas vacunas. Además, según ha informado la agencia en un comunicado, tanto la EMA como sus comités científicos "continuarán trabajando en la evaluación durante el período de Navidad".

Si los resultados obtenidos y los datos son "lo suficientemente sólidos como para concluir sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna", el Comité celebrará una reunión extraordinaria el próximo 29 de diciembre para concluir con la vacuna de Pfizer y, siguiendo el mismo procedimiento, el 12 de enero tendría lugar el encuentro con la de Moderna.

Tras la evaluación por parte de la EMA, ambas vacunas deberán ser aprobadas por la Comisión Europea en un proceso que será "cuestión de días" y que requiere, además, la consulta con los Estados miembros.

"Si la EMA emite una recomendación positiva tras su análisis detallado sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas, la Comisión Europea hará todo lo posible para tener rápido una decisión sobre la autorización", ha asegurado en una rueda de prensa el portavoz de Salud del Ejecutivo comunitario, Stefan de Keersmaecker.

En este sentido, han remarcado que cuando se reciba la documentación"se podría emitir un dictamen sobre la autorización de comercialización en el plazo de unas semanas, dependiendo de si los datos presentados son suficientemente sólidos y completos para demostrar la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna".

Sin embargo, los mencionados plazos "se basan en el tipo de datos evaluados hasta ahora en el contexto del examen continuo y pueden estar sujetos a cambios a medida que avance la evaluación".

La Comisión Europea ya anunció la firma de un acuerdo con Pfizer y BioNTech por 200 millones de dosis, con la posibilidad de solicitar 100 millones adicionales, y la compra de 80 millones de la vacuna de Moderna, más otros 80 millones adicionales para distribuir entre los Estados miembro.

Responder con rapidez

La EMA ha recortado los plazos para autorizar las vacunas contra el COVID-19, pues la agencia europea ya ha examinado la calidad de las vacunas y la eficacia de las mismas, aunque antes de emitir una autorización de comercialización deberán comprobar que los beneficios del medicamento o la vacuna superan cualquier riesgo.

Una vez que se ha concedido la autorización condicional de comercialización, las empresas deben proporcionar más datos de estudios en curso o nuevos ensayos dentro de plazos predefinidos para confirmar que los beneficios siguen siendo superiores a los riesgos.

Así, la Unión Europea podría aceptar en "unos días" las citadas vacunas y dar el visto bueno a su comercialización.