La Audiencia Nacional investigará posibles delitos contra la salud publica y lesiones graves en la fabricación y venta del producto sanitario Ala Octa, si admite la querella de la Fiscalía contra las tres empresas farmacéuticas implicadas en el proceso de puesta en el mercado de la sustancia.
La Fiscalía de la Audiencia Nacional ya ha concluido su propia investigación y ha encontrado suficientes indicios para formular una querella ante el juez contra las empresas alemanas Alamedics GmbH & Co.KG y BSI Group Deutschland y la empresa con sede en Barcelona W.M. Bloss S.A, por la fabricación, evaluación y comercialización, respectivamente, del producto sanitario defectuoso Ala Octa (Perfluoroctano).
Este fármaco, usado en cirugía oftálmica hasta su retirada del mercado en 2015, causó al menos 125 casos de ceguera en los 28 centros sanitarios que lo utilizaron en España, en concreto en 13 Comunidades Autónomas.
Denuncia inicial
El origen de la investigación se remonta al 19 de octubre de 2023, a raíz de la denuncia interpuesta pro la Asociación El Defensor del Paciente, que llevó a la apertura de unas diligencias preprocesales por parte la sección de lo Contencioso Administrativo de la Fiscalía de la Audiencia Naciónal. Se trataba de averiguar responsabilidades en la situación de indefensión y desprotección en la que se encuentran los usuarios-pacientes de los servicios sanitarios, a quienes se les aplicó tratamiento en las operaciones de retina con “perfluoroctano Ala-Octa”, causándoles pérdida de visión.
La Fiscalía descartó esa vía de lo contencioso administrativo pero impulsó otra investigación penal, también a cargo del Ministerio Público, al entender que los hechos denunciados podían constituir delitos contra la salud pública, descritos en los artículos 361 y 366 del Código Penal, por la fabricación, importación, suministro, intermediación, comercialización, ofrecimiento o puesta en el mercado del producto sanitario Ala Octa (Perfluoroctano) y de lesiones graves.
Este producto sanitario comercializado bajo la marca Ala Octa y fabricado a base de perfluoroctano (C8F18) se utilizaba como coadyuvante intraoperatorio en casos de cirugía oftálmica, muchos relacionados con desprendimiento de retina.
Según fuentes de la Fiscalía, la administración de la sustancia ocasionó a los pacientes efectos adversos para la salud como amaurosis (situación de no percepción de luz en el ojo operado), atrofia del nervio óptico (atrofia óptica), necrosis retiniana y fenómenos de oclusión vascular retiniana con posible envainamiento de la pared de los vasos sanguíneos de la retina, tanto arteriales como venosos.
La investigación sobre el producto apreció la existencia de deficiencias en la fabricación y carencias en los controles de seguridad de la materia prima y de los lotes fabricados
