La EMA analizará el 21 de diciembre la autorización final de la vacuna

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha anunciado este martes que la reunión que estaba prevista para el 29 de diciembre la va a adelantar al el 21 de diciembre para estudiar la evaluación de la vacuna de la covid-19 desarrollada por Pfizer y BioNTech, en una reunión extraordinaria programada ese día por su comité de medicamentos de uso humano (CHMP).

Así lo ha indicado en un comunicado oficial donde expone que tras haber evaluado en la tarde de ayer los datos adicionales solicitados por el CHMP a las farmacéuticas, ha llegado a la conclusión de "programar una reunión excepcional del CHMP para el 21 de diciembre para llegar a una conclusión, si es posible".

Además, aseguran que, siempre que "los datos sobre la calidad, seguridad y eficacia sean suficientemente sólidos y completos para determinar si los beneficios de la vacuna superan sus riesgos", podrán anunciar su respaldo al fármaco el próximo lunes.

No es seguro que el lunes tomen una decisión final

La EMA, que será la encargada de recomendar o no a la Comisión Europea autorizar el uso de la vacuna en la UE, ha indicado que sus expertos han estado "trabajando intensamente durante las últimas semanas" para evaluar los datos presentados por las farmacéuticas y decidir así si respaldará su solicitud de "autorización de comercialización condicional (CMA)".

Sin embargo, la agencia, que ha sido presionada por el inicio de las campañas de vacunación con el fármaco de Pfizer en Reino Unido y Estados Unidos, no garantiza que tomará la decisión final sobre la CMA en la reunión extraordinaria de su comité.

Por ello, la reunión prevista para el 29 de diciembre, que se fijó a principios de este mes, cuando recibió la solicitud de Pfizer, se mantendrá "si es necesario".

Se he realizado una evaluación "en tiempo real"

En el caso de que el CHMP llegue a una conclusión definitiva el próximo lunes, enviará un informe detallado con sus opiniones a la Comisión Europea, que se prevé que acelere su proceso de toma de decisiones para otorgar entonces la autorización de comercialización válida en todos los países europeos en el plazo de unos días, previsiblemente antes de Navidad.

La autorización, que no se otorga en un proceso de emergencia sino "tras una evaluación en tiempo real" de los datos que han ido ofreciendo las farmacéuticas estos meses, viene acompañada con obligaciones y controles a los que se tendrán que comprometer las empresas distribuidoras de la vacuna para cumplir los "altos estándares" de la UE para vacunas y medicamentos en general.

Entre las condiciones que impone la EMA está el plan de investigación para su uso en niños, un programa sólido de gestión de riesgos, un seguimiento de la seguridad del fármaco, así como instrucciones detalladas para un uso seguro.