El Ministerio de Sanidad ha publicado el borrador del real decreto que regulará la dispensación de cannabis con fines terapéuticos. Este nuevo marco normativo tiene como objetivo facilitar el acceso al cannabis medicinal a ciertos pacientes, para quienes los tratamientos convencionales no han sido eficaces.
El texto está actualmente en proceso hasta el 21 de octubre. Esta normativa se creó para analizar la regulación del cannabis medicinal, y establece las condiciones específicas para la elaboración y dispensación de estos preparados en servicios de farmacia hospitalaria.
¿Qué son las fórmulas magistrales de cannabis?
Las fórmulas magistrales son medicamentos preparados específicamente para un paciente, en este caso, a partir de preparados estandarizados de cannabis. La elaboración y dispensación estarán a cargo de los servicios de farmacia hospitalaria, con el fin de garantizar un seguimiento exhaustivo del tratamiento. Los médicos especialistas serán los encargados de la prescripción, y los pacientes recibirán un control integral de su evolución.
El cannabis medicinal, en este contexto, está destinado a pacientes cuyas patologías no han respondido bien a los medicamentos autorizados y necesitan una opción personalizada.
¿Quiénes podrán beneficiarse del cannabis medicinal?
El borrador del real decreto establece que solo ciertos pacientes, para quienes existe evidencia científica del beneficio del cannabis medicinal, podrán acceder a estas fórmulas. Las patologías que se beneficiarán inicialmente son:
- Espasticidad por esclerosis múltiple: se refiere a la rigidez y espasmos musculares que sufren los pacientes con esclerosis múltiple. El cannabis medicinal ha mostrado ser efectivo en aliviar estos síntomas.
- Epilepsia refractaria: ciertos tipos graves de epilepsia que no responden a los tratamientos convencionales podrían encontrar en el cannabis medicinal una alternativa.
- Náuseas y vómitos por quimioterapia: el cannabis podría aliviar las náuseas y vómitos severos que sufren algunos pacientes como efecto secundario de la quimioterapia.
- Dolor crónico refractario: se refiere al dolor persistente que no responde a los analgésicos habituales y para el cual el cannabis podría ser una opción.
La lista de patologías podría ampliarse en el futuro, conforme avance la evidencia científica y se ajusten las regulaciones. Las indicaciones serán actualizadas en la monografía que publicará la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) dentro del Formulario Nacional.
Control y seguimiento estricto
El acceso al cannabis medicinal será controlado y limitado a los servicios de farmacia hospitalaria, garantizando un seguimiento continuo del tratamiento por parte de los profesionales médicos. La normativa también establece la creación de un registro específico de preparados estandarizados de cannabis, que permitirá asegurar la calidad y trazabilidad de los mismos.
Los laboratorios encargados de fabricar estos preparados deberán cumplir con las normativas de fabricación de la Unión Europea y garantizar el control sobre la cadena de suministro. Solo podrán distribuir estos productos a los servicios de farmacia hospitalaria y para su exportación.
Además, los médicos deberán justificar el uso de estas fórmulas en la historia clínica del paciente, informando sobre los beneficios y riesgos del tratamiento. Se llevará a cabo una evaluación periódica para asegurar que el paciente continúa obteniendo un beneficio, y se considerará la suspensión del tratamiento si los resultados no son favorables.
Un paso hacia una medicina personalizada
Con este nuevo marco regulatorio, España avanza en la regulación del cannabis medicinal, ofreciendo una opción terapéutica personalizada a aquellos pacientes que no han encontrado alivio en los tratamientos convencionales. Esta regulación busca asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los preparados estandarizados de cannabis, siempre bajo la supervisión de especialistas.
En los próximos meses, se espera la aprobación definitiva del real decreto que permitirá el acceso al cannabis medicinal en condiciones controladas y seguras.
