El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha denegado la autorización de comercialización de 'Lagevrio' (molnupiravir) para el tratamiento de la COVID-19 en adultos.
La revisión del fármaco había comenzado el 23 de noviembre de 2021, con el objetivo de permitir un posible uso temprano del medicamento antes de la autorización de comercialización.
Tras evaluar los datos provisionales disponibles en el momento del asesoramiento, y todos los datos adicionales proporcionados por la empresa desde entonces, la EMA ha concluido que "no se podía demostrar el beneficio clínico de 'Lagevrio' en el tratamiento de adultos con COVID-19 que no reciben oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de desarrollar COVID-19 grave".
"Basándose en la totalidad de los datos, no fue posible concluir que 'Lagevrio' pueda reducir el riesgo de hospitalización o muerte o acortar la duración de la enfermedad o el tiempo hasta la recuperación en adultos con riesgo de enfermedad grave. Además, no fue posible identificar un grupo específico de pacientes en los que pudiera demostrarse un beneficio clínicamente relevante de 'Lagevrio'", ha detallado la EMA.
Recurrirán la decisión de la EMA
A través de un comunicado, MSD y Ridgeback Biotherapeutics han avanzado que "recurrirán la decisión y solicitarán un nuevo examen del dictamen" de la EMA.
"Creemos que la recomendación de la EMA no refleja los convincentes datos generados por el ensayo de fase 3 'MOVe-OUT' y por los estudios realizados en el mundo real que demuestran el impacto positivo que 'Lagevrio' puede proporcionar a los pacientes al reducir el riesgo de hospitalización y muerte entre los adultos con mayor riesgo de padecer una enfermedad grave. Más de 4 millones de pacientes en todo el mundo han sido tratados con 'Lagevrio'. Seguimos confiando en que tiene un papel importante que desempeñar en el panorama del tratamiento de la COVID-19 y apelaremos este dictamen", ha comentado el presidente de MSD Research Laboratories, Dean Y. Li.
La directora ejecutiva de Ridgeback Biotherapeutics, Wendy Holman, ha añadido que "'Lagevrio' se prescribe en todo el mundo como un medicamento importante para pacientes adultos apropiados con riesgo de enfermedad grave, y existe una necesidad crítica de múltiples enfoques para tratar la COVID-19".
El uso de este fármaco está aprobado o autorizado en más de 25 países, entre ellos Australia, Japón, Estados Unidos, Reino Unido y China, para el tratamiento de ciertos adultos a los que se ha diagnosticado COVID-19.
'Lagevrio' se ha utilizado en más de 4 millones de pacientes en todo el mundo, y recientes estudios en el mundo real, realizados en distintas geografías durante la oleada de variantes de ómicron y a medida que ha aumentado la disponibilidad de vacunas eficaces, "respaldan su perfil clínico como opción de tratamiento para determinados adultos con COVID-19 leve a moderada que presentan un alto riesgo de enfermedad grave", han remachado las compañías.
