El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la EMA recomienda que se agregue el sangrado menstrual abundante a la información del producto como un efecto secundario de frecuencia desconocida de las vacunas Covid de ARNm.
Se han notificado casos
Se han notificado casos de sangrado menstrual abundante después de la primera, segunda y dosis de refuerzo de 'Comirnaty' de Pfizer/BioNTech y 'Spikevax' de Moderna.
Existe al menos una posibilidad razonable de que la aparición de sangrado menstrual abundante se asocie causalmente con estas vacunas y, por lo tanto, recomendó actualizar la información del producto
Según datos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios dependiente del Ministerio de Sanidad, hasta el 9 de octubre de 2022, en España se han registrado 1.220 casos tras la vacunación en mujeres de edades comprendidas entre los 12 y 49 años. Concretamente se han registrado 921 notificaciones de este tipo de trastorno tras la administración de Pfizer/BioNTech y 299 notificaciones tras la administración de Moderna.
Tras revisar los datos, el Comité ha llegado a la conclusión de que "existe al menos una posibilidad razonable de que la aparición de sangrado menstrual abundante se asocie causalmente con estas vacunas y, por lo tanto, recomendó actualizar la información del producto".
Los casos ocurridos son de naturaleza temporal y no graves
Los datos muestran que los casos son de naturaleza temporal, y no graves. Además aseguran que no hay evidencia de que sugiera que los trastornos menstruales experimentados por algunas personas tengan algún impacto en la reproducción y la fertilidad. Los datos disponibles dan tranquilidad sobre el uso de vacunas Covid de ARNm antes y durante el embarazo.
El Comité asegura que la totalidad de los datos confirma que los beneficios de estas vacunas superan con creces los riesgos
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la EMA anima a los profesionales de la salud y a los pacientes a que continúen informando los casos de sangrado menstrual abundante a las autoridades nacionales.
