Las farmacéuticas Pfizer y BioNTech han asegurado este lunes a través de un comunicado que su vacuna es "segura y eficaz" en niños de 5 a 11 años. Las compañías han sacado a la luz los datos del ensayo clínico en fase 2/3 que están realizando y que respaldan estas afirmaciones.
Según los resultados de la investigación en la que han participado más de 2.200 menores, la vacuna contra la covid Comirnaty "muestra un perfil de seguridad favorable y respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes en niños de 5 a 11 años". Estas conclusiones servirían como base fundamental para buscar la autorización de la vacuna en ese rango de edad. Por ello, las farmacéuticas han afirmado que planean enviar los datos a las agencias reguladoras "lo antes posible".
Dosis menores con alta respuesta inmunitaria
Las dosis que se les administrarán serán menores: pasan a ser de 10 µg en vez de 30 µg, que es lo que se inocula a los mayores de 12 años. También se vacunarán con dos inyecciones se paradas por 21 días. Estas dosis, afirman los investigadores, han sido seleccionadas cuidadosamente para esta edad. Además, apuntan que "las respuestas de anticuerpos en los participantes fueron comparables a las registradas en un estudio anterior de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 25 años de edad".
El ensayo es diferente al realizado en adultos, ya que no se cotejan los resultados en función de los contagios entre los vacunados con el suero real y los placebo, sino que se mide la cantidad de anticuerpos tras la vacunación.
La investigación probó que después de un mes de la segunda dosis, los niños tenían una alta respuesta inmunitaria, con un título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 de 1.197,6, es decir, un intervalo de confianza del 95 %.
Extender la inmunización frente el avance de la variante delta
"El perfil de seguridad y los datos de inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años vacunados con una dosis más baja son consistentes con los que hemos observado con nuestra vacuna en otras poblaciones mayores con una dosis más alta", aclaró el director ejecutivo y cofundador de BioNTech, el doctor Ugur Sahin.
"En los últimos nueve meses, cientos de personas de más de 12 años han recibido nuestra vacuna contra la COVID. Ahora queremos extender esa protección a una población menor, especialmente ante el avance de la variante delta y su potencial riesgo también para los niños", afirmaba el CEO de Pfizer, Alberto Bourla. También recalcó que los casos en menores de covid han aumentado casi un 240% desde julio en los Estados Unidos.Ambas compañías ya están haciendo todo lo posible para obtener datos con menores de 5 años antes de final de año, suministrando dosis aún más pequeñas, de 3 µg por cada inoculación.
