Los médicos creen que los implantes en España cumplen sobradamente las garantías

El CGCOM se pronuncia de esta manera en un comunicado después de que una investigación internacional -publicada por El Confidencial y La Sexta- coordinada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ) denunciara carencias en el control sobre los implantes sanitarios, que han provocado daños a los pacientes.

El Consejo confía en que los equipos asistenciales y profesionales con "su buen criterio técnico, honestidad y compromiso profesional" actúan como garantía adicional de una buena práctica tecnológica y clínica.

Muestra su convicción de que los aparatos, dispositivos, implantes, prótesis, órtesis y otros productos sanitarios utilizados por los médicos españoles cumplen los requisitos y muestra su confianza en el Sistema Nacional de Salud (SNS).

No obstante, apunta que este "mensaje de tranquilidad" a los pacientes "no debe llevar al aletargamiento o la complacencia" porque "hay problemas, y solo una agenda de cambios en el sentido del buen gobierno puede aportar las garantías necesarias" que "exige" la población.

En este sentido, el CGCOM afirma que la exigencia de seguridad, efectividad y calidad en todos los medicamentos, productos sanitarios y tecnologías es "fundamental" para la profesión médica y que los aparatos y dispositivos médicos "tienen una regulación mucho menor que la de los medicamentos", especialmente en la UE, en comparación con Estados Unidos.

Así, abunda en que en Europa no hay una agencia central para evaluarlos, y un conjunto de organismos notificadores autorizados, "empresas privadas en su mayoría", pueden otorgar la Conformidad Europea (marca CE) con "escasos requerimientos".

Explica que los intentos de mejorar la regulación europea culminaron con una directiva en 2017 "que no aportó mejoras sustanciales".

"La falta de transparencia de los registros nacionales, junto a las noticias de una fuerte acción de lobby sobre los reguladores, ha llevado a iniciativas de la investigación periodística que sitúan el problema en una magnitud muy importante, y con visos de conflictos de interés preocupantes", continúa el CGCOM.

Por ello, estima "fundamental" que la UE "revise y refuerce" los mecanismos de evaluación precomercialización y post-implantación, al tiempo que cree que el SNS puede añadir "garantías adicionales" para un uso apropiado de los implantes.

Explica en el comunicado que la Red de Agencias de Evaluación de Tecnologías tiene la competencia y la capacidad para desarrollar análisis de coste-efectividad de estos productos pero le hace falta "músculo suficiente" y "la vinculación de su asesoría experta", a la toma de decisión final de las autoridades sobre la incorporación de esos productos a la cartera de servicios.

El CGCOM agrega que estos productos quintuplican el número de medicamentos.

A su juicio, las comunidades autónomas deberían avanzar junto con la Red de Agencias y el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, en un proceso de normalización y evaluación de estos productos para determinar los tipos y modelos que aportan mayor seguridad y coste-efectividad.

También cree que sería recomendable la implicación de los profesionales en grupos de expertos para que de forma "trasparente y con un control de los potenciales conflictos de interés", estudiaran los aparatos, dispositivos, implantes y otros productos sanitarios, formulando criterios técnicos y recomendaciones para su adquisición y evaluación post-implementación.