La vacuna española contra el coronavirus sigue sin estar disponible, pese a las expectativas de Hipra, que esperaba la autorización de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ya el pasado mes de mayo, pero que se ha ido retrasando por otras cuestiones.
Esta dosis está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que está acompañada de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica.
Uno de sus fuertes es que "amplía el abanico de protección" al estar basada en una plataforma diferente al ARNm que usan Pfizer y Moderna, una protección que además es más duradera, la mejora de la logística al poder almacenarla en nevera y una menor reactogenicidad.
¿Cuándo estará disponible la vacuna española contra el Covid?
Carlos Montañés, vicepresidente ejecutivo de Hipra, espera que la EMA autorice el fármaco en noviembre, según ha dicho en una intervención el Parlamento Europeo. "Continuamos esperando a que la EMA apruebe nuestra vacuna y esperemos que ocurra en noviembre", señaló Montañés en la comisión especial sobre la Covid-19 que ha creado la Eurocámara con el objetivo de aprender las lecciones que ha dejado la gestión de la pandemia.
La EMA empezó a analizar el fármaco español el pasado mes de marzo e inicialmente Hipra confiaba en obtener el visto bueno en mayo, pero la biotecnológica ha ido retrasando las expectativas -primero en junio, luego en julio, septiembre y ahora, para noviembre- dado que la agencia ha pedido más información sobre la vacuna.
Montañés aseguró que la farmacéutica enviará la documentación a la EMA "en un par de semanas" y dijo que "tan pronto" como obtengan la autorización para la vacuna, Hipra retomará las conversaciones con la Comisión Europea, que en agosto firmó un contrato con el laboratorio para adquirir hasta 250 millones de dosis.
No se trata, sin embargo, de un contrato de compra anticipada de vacunas como los que Bruselas firmó con Pfizer-BioNTech, Moderna o AstraZeneca durante los primeros meses de la pandemia, que obligaban a la Comisión a adquirir las dosis incluso antes de que la EMA autorizara el uso del fármaco.
Este acuerdo da derecho a los países de la UE a comprar hasta 250 millones de dosis y, por ahora, han mostrado su interés 14 países de la UE, entre ellos España.
En este sentido, el vicepresidente ejecutivo de Hipra aseguró que el contrato que Bruselas firmó con Pfizer-BioNTech el año pasado para comprar 1.800 millones de dosis adicionales supone una "limitación" para la comercialización de la vacuna española en la UE.
Según Montañés, "no hubo nada erróneo en comprar una nueva tanda de vacunas" dado que el acuerdo se firmó "en una situación de emergencia, sin saber qué iba a ocurrir en el futuro". "El problema, para mí, es cuando la cantidad de vacunas compradas se convierte en una limitación para nuevas vacunas", afirmó.
El vicepresidente ejecutivo de Hipra también dijo que "la percepción de que la pandemia se está acabando" tiene un "impacto" en la evaluación que la EMA hace de cada vacuna, así como en el tiempo en que se han registrado nuevos medicamentos. "Es un hecho que las nuevas vacunas han necesitado más tiempo para registrarse que las que se registraron al principio de la pandemia", afirmó Montañés.
¿Será efectiva contra las nuevas variantes Covid?
De acuerdo con los últimos datos que publicó la biotecnológica, el fármaco ha demostrado una buena respuesta de anticuerpos neutralizantes también frente a Ómicron BA.2 y BA4/BA.5, las nuevas variantes responsables de los contagios recientes registrados entre la población.
"Podemos adaptarla a las variantes que queramos", afirman desde la compañía, que subraya que una de sus grandes ventajas es la capacidad de neutralizar a todos los sublinajes.
Efectos secundarios de la vacuna de Hipra
Los efectos adversos que han reportado los voluntarios que han participado en los ensayos son dolor leve en el punto de la inyección, así como "dolor de cabeza, cierto cansancio, malestar que remite al cabo de 2-3 días".
