Sanidad alerta del incremento de roturas en determinados modelos de DIUs fabricados por Eurogine
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que depende del Ministerio de Sanidad, ha alertado de un incremento de roturas en determinados modelos y lotes de los dispositivos intrauterinos (DIUs) fabricados por Eurogin. Se recomienda a los profesionales sanitarios un seguimiento de las portadoras, y a estas, acudir a un profesional sanitario en caso de sangrado intermenstrual o postcoital, dolor durante el coito o dolor abdominal.
"Ante la baja tasa de incidencia conocida, no se recomienda la extracción prematura del DIU y se confirma que la afectación de la materia prima es aleatoria y ocurre en un bajo porcentaje de casos", señala la compañía que ha emitido una nota informativa donde admite que "se han reportado casos de embarazos posiblemente relacionados con roturas", pero "no se han reportado casos de perforación uterina".
Los modelos afectados son Ancora, Novaplus y Gold T, y los lotes 0114, 0614, 1114, 0415, 1115, 0216, 0616, 1116, 0217, 0417 y 0917. Todos los modelos afectados se empezaron a comercializar en el año 2014 y se retiraron del mercado en febrero de 2018, por lo que las usuarias a las que les hayan colocado un DIU de estos modelos con posterioridad a dicha fecha, no se encuentran afectadas por esta nota de seguridad.
La compañía ha informado que se realizó una investigación técnica que concluyó que la rotura es consecuencia de una "fabricación deficiente" por parte del suministrador de la materia prima que constituye la armadura de los DIUs.
"La mezcla entre el polímero y el sulfato de bario (material que confiere la característica de radiopacidad al producto para detección por rayos X) fue correcta en su proporción, pero no en su dispersión, propiciando así la aparición aleatoria de aglomerados de sulfato de bario que, ubicados en zonas especialmente críticas de la armadura, podrían fragilizarla hasta su rotura", explican.
Inicialmente la mayoría de los casos reportados fueron roturas en extracción del modelo Áncora. Posteriormente se han reportado casos de rotura en extracción y de rotura in situ con expulsión espontánea total o parcial de los otros dos modelos.
ROTURAS EN LOS BRAZOS DEL DIU
El problema observado era un incremento de roturas de los brazos horizontales (uno o ambos) en el momento de la extracción del DIU, por lo que su eficacia no se veía afectada y, por tanto, no se recomendaba la extracción prematura de los dispositivos.
Aunque inicialmente la mayoría de los casos notificados eran roturas en la extracción, posteriormente se han notificado casos tanto de rotura en la extracción, como de rotura in situ con expulsión espontánea total o parcial de los DIUs.
La tasa actualizada de ocurrencia de rotura en la extracción de los modelos y lotes afectados es del 0,25% y el de rotura in situ/expulsión espontánea es del 0,08%. Estas tasas son inferiores a las tasas de expulsión conocidas para cualquier DIU.
La rotura in situ podría generar la expulsión total o parcial del DIU. Los síntomas que podrían sugerir una expulsión son: hilos de tracción ausentes o más largos de lo esperado, dolor abdominal, sangrado intermenstrual o postcoital, o dolor en el coito. Si bien, algunas expulsiones son asintomáticas. En caso de producirse la rotura y expulsión del DIU, la protección contraceptiva podría verse comprometida.
RECOMENDACIONES PARA MÉDICOS Y USUARIAS
A los médicos les recuerda que en caso de producirse una rotura -en extracción o in situ- y que quedara un fragmento en el útero, primero hay que informar a la usuaria que la protección contraceptiva podría verse comprometida y de la necesidad de usar otros métodoscontraceptivos; confirmar la localización del fragmento mediante ecografía; y si esta no resulta concluyente, considerar una radiografía abdominal.
Aconseja esperar, si no hay motivo médico o urgencia que indique lo contrario, un tiempo suficiente (2-3 menstruaciones) paraposibilitar la expulsión espontánea con la menstruación. Se ha reportado que la expulsión del fragmento con la menstruación sucede habitualmente; y realizar una histeroscopia; se recomienda nueva confirmación diagnóstica por imagen de localización del fragmento previa a la intervención; podría haberse producido una expulsión y descartarse la intervención.
A las usuarias, es decir sólo a aquellas portadora de uno delos DIU afectados, les recomiendan que continúe con sus revisiones de seguimiento habituales y en el caso de que tenga dolor abdominal, sangrado intermenstrual o postcoital, dolor en el coito, o note algún cambio, incluidos los hilos de tracción, acuda a su profesional sanitario.