La vacuna española contra la Covid, desarrollada por Hipra, arrancó hace un año con los primeros ensayos. La Unión Europea ha comprado la denominada PHH-1V doce meses después y se une al prestigioso catálogo de vacunas a falta de la aprobación definitiva de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para la que hay "buenas expectativas".
La Comisión Europea ha anunciado el acuerdo para disponer de hasta 250 millones de dosis de Hipra en otoño, anque no hay obligación de compra. La compañía con sede en Amer (Girona), está convencida que obtendrá el sí de la EMA y se unirá a AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica, BioNtech-Pfizer, Moderna, Novavax y Valneva en el catálogo europeo, y ya han producido algo más de 100 millones de dosis de sustancia activa y comprado viales, componentes y todo tipo de material para garantizar el suministro.
Hipra, empresa líder en vacunas para animales
Hipra es una empresa experta en vacunas para la salud animal. La sexta más grande del mundo en ese sector. Con la pandemia fueron un paso más allá y se adentraron en la salud humana para elaborar su vacuna contra la Covid y hacer una primera "prueba de concepto".
Así lo explicó recientemente Elia Torroella, directora de I+D y Registros de la compañía. Tras sucesivos ensayos, todo apunta que la PHH-1V estará en el calendario otoñal y, aunque no pueden dar una fecha exacta de autorización, sí garantizan que está "cada día más cerca". El Ministerio de Sanidad estima que será en la segunda quincena de septiembre coincidiendo con la segunda dosis de refuerzo a mayores de 80 años.
Cambio de planteamiento de Hipra
En los primeros ensayos se apuntaba a la primovacunación, es decir, la pauta vacunal necesaria (una o más dosis) para considerar a una persona no vacunada antes. Recibieron la autorización para comenzar los ensayos en agosto de 2021. Cinco días después, los hospitales Trueta de Girona y Clínic de Barcelona iniciaron a reclutar voluntarios de entre 18 y 39 años que no estuvieran vacunados ni hubieran pasado la infección.
En mitad de agosto, acudieron al llamamiento alrededor de 400, aunque solo necesitaban 30. Cinco recibieron Pzifer y los 25 restantes se dividieron en tres grupos, cada uno de los cuales tuvo una dosis distinta de la vacuna de Hipra.
Según avanzó la investigación, al ver el amplio desarrollo y cobertura de otras vacunas, cambiaron el planteamiento. Se lanzaron a fabricar una vacuna que sirviera como "booster" o dosis de refuerzo, aunque sin renunciar a la primovacunación en zonas geográficas en las que la cobertura de vacunación no esté tan extendida.
En noviembre, la AEMPS avaló el paso a la siguiente fase, para analizar la seguridad y la capacidad para inducir una respuesta inmune de un refuerzo de Hipra en adultos con la pauta completa de Pfizer.
A ella se incorporaron 10 hospitales y los buenos resultados permitieron a Hipra encarar su fase definitiva, en febrero de este año. Los estudios saltarían a 17 hospitales españoles, uno de Italia y dos de Portugal. Los voluntarios se multiplicaron a los 3.000.
Promete mejores resultados
En pleno tsunami de ómicron, la compañía garantizaba que su protección era mejor que la de Pfizer contra esta variante.
A la espera de lo que definitivamente diga la EMA, que empezó a evaluarla el 29 marzo, Hipra asegura que los datos están demostrando en la mayor parte de los casos una superioridad de la eficacia frente a todas las variantes -incluso BA.2 y BA4/BA.5, las que circulan actualmente por Europa-, con la ventaja de que la suya puede adaptarse a cualquiera que surja en 4-5 meses.
La marca española subraya que su vacuna amplía el abanico de protección distinto al ARNm que usan Pfizer y Moderna, y es además más duradera y fácil de almacenar (ya que no necesita congelación), más barata y menos reactogénica, con unos efectos adversos más leves que van del dolor en el punto de la inyección al de cabeza, cansancio o malestar.
Además, Hipra ha comenzado otro ensayo para comprobar si puede reactivar la respuesta inmunitaria en personas inmunodeprimidas. De recibir el aval, el suero de Hipra se comercializará en viales de diez dosis, aunque en sus planes está también fabricar una monodosis. Otra ventaja a la lista, que evitará que tengan que desecharse muchas dosis, pero eso ya será a comienzos del año que viene.
