La burocracia no entiende de angustias. Ni de la del paciente que sabe que hay un nuevo medicamento que puede aliviar sus síntomas ni la del médico que le trata y que es consciente de que esa innovación, aprobada por la Agencia Europea del Medicamento, puede incluso alargar la vida de aquellos a quienes trata. Pero la burocracia manda en la incorporación de fármacos al Sistema Nacional de Salud y la fórmula que se utiliza en España alarga los tiempos de espera hasta casi los dos años de media.
Lo explica el informe anual "Indicadores de acceso a terapias innovadora en Europa 2023 (W.A.I.T)". El tiempo medio de demora llega a los 661 días, un 5,1% más que hace un año. Un mes más de espera. Son casi cuatro veces más que los 180 días establecidos tanto en la legislación europea como en la nacional. La cifra ha ido creciendo año a año. En 2019 la demora media era de 414 días. Desde entonces las sociedades científicas y los colegios de médicos han venido reclamando una reducción de esos tiempos de espera interviniendo, por ejemplo, en los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) en los que se valora la incorporación de innovaciones al SNS.
Si en lugar de tener en cuenta la fecha de la autorización europea (que es única para toda Europa y por eso se toma como referencia) contabilizamos el tiempo desde que la compañía farmacéutica solicita su comercialización en cada estado, el tiempo en España se reduce hasta los 551 días de media.
Más demora y más disponibilidad, pero con restricciones
Aunque el informe WAIT muestre una mejoría en el porcentaje de disponibilidad, que aumenta cuatro puntos hasta el 62%, revela también que más de la mitad de los medicamentos (52%) que obtienen financiación, lo hacen con restricciones en cuanto a las indicaciones para las que pueden ser prescritos y este porcentaje también ha aumentado en los dos últimos años, en 2021 era del 41%.
"El dato es importante -explica María Victoria Mateos, presidenta de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia- porque significa que la aprobación de la EMA no se corresponde exactamente con el uso que podemos hacer de esta innovación en nuestros pacientes, y eso quiere decir que un menor número de pacientes van a tener acceso a esos medicamentos". En el caso de los fármacos hemato-oncológicos, "en España -añade la doctora Mateos- disponemos de 29 de los 48 aprobados por la EMA, pero uno de cada tres se financian con limitaciones en la ficha técnica".
La situación de los fármacos para las enfermedades raras es similar. En España están disponibles sólo la mitad de los aprobados. De ellos, el 44% tienen alguna restricción de uso, lo que significa que sólo uno de cada tres medicamentos huérfanos llega a los pacientes sin trabas. Los tiempos de demora también son dilatados, aunque desde el último informe se aprecia mejoría. Están, de media, en los 704 días desde la aprobación europea hasta su incorporación al SNS.
Las cifras muestran una gran disparidad entre los países europeos, aunque también es dispar el sistema de aprobación de cada estado. Alemania, por ejemplo, que tiene los mejores datos, incorpora las innovaciones según son aprobadas por la EMA y abre un periodo de tres meses de valoración y negociación con la empresa fabricante. Eso hace que su demora de financiación se sitúe en los 126 días.
Tenemos que ir a aprobaciones universales que garanticen la equidad en Europa
Comparando las cifras europeas, España está entre los diez últimos países en incorporar innovaciones. Por detrás se sitúan Portugal, Lituania, Bulgaria, Rumanía, Polonia o Turquía, que tiene una demora media de incorporación de 990 días. Por ello, María Victoria Mateos aboga por caminar "hacia aprobaciones universales que eliminen la falta de equidad que tenemos en España respecto a otros países europeos".
El Ministerio de Sanidad, consciente del problema, trabaja en dos líneas estratégicas que mejoren la situación: el Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica y la reforma de la ley de garantías del medicamento. "España -aseguran, no es un país con problemas de acceso a los medicamentos". Y matizan: "buena parte del tiempo que se atribuye al retraso en la toma de decisión depende simplemente de las estrategias comerciales de las compañías que retrasan la presentación de la documentación en un determinado país, priorizando aquellos donde, por la entrada a precio libre, se generan unas condiciones más favorables a sus intereses comerciales".
Las farmacéuticas proponen una aprobación acelerada
Desde la industria, la patronal Farmaindustria ha presentado una propuesta que plantea, sin necesidad de un cambio normativo, un procedimiento que permita una aprobación acelerada en un plazo máximo de 90 días para todos los pacientes de aquellos fármacos seleccionados por la administración que cumplan ciertos criterios que hagan más urgente su financiación.
Ahora mismo, la única opción real de los pacientes de acceder a un medicamento no aprobado aún por el Ministerio de Sanidad es una solicitud individualizada y no existe un acceso precoz para grupos de pacientes definidos, como en otros países, ni posibilidad de acortar el tiempo de disponibilidad.
